Thông tư 02/2018/tt

      231
MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

Số: 02/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quảnlý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thôngtư quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Bạn đang xem: Thông tư 02/2018/tt

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc ban hànhvà đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 2. Giảithích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dướiđây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốclà bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơsở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến ngườisử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quảcho người sử dụng thuốc.

2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược vànhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo vềdược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.

3. Bán lẻ thuốc là hoạt độngchuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếpđến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toànvà có hiệu quả cho người sử dụng.

4. Tồn tại là sai lệch so vớinguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định kháccủa pháp luật về quản lý dược.

5. GPP là chữ viết tắt của cụmtừ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hànhtốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

Chương II

BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁNLẺ THUỐC

Điều 3. Nguyên tắc,tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPPquy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Đối tượngáp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Nhà thuốc triểnkhai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư này.

2. Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư này.

3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển khaiáp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư này.

Chương III

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞBÁN LẺ THUỐC

Điều 5. Hồ sơ làmcăn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Hồ sơ làm căn cứđể đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) thựchiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy địnhchi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt làNghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốcphải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38của Luật dược và Điều49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốcbao gồm:

a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự,tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sởbán lẻ;

c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cảthông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tàiliệu, các quy trình thao tác chuẩn;

đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sởbán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụlục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấpgiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đềnghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều 6. Trình tựđánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theoquy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tàichính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

2. Trình tự tiếpnhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:

a) Các khoản 2, 3, 4,5 và 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở có kinh doanh thuốcdạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chấthướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứatiền chất;

b) Các khoản 2, 3, 4và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sởbán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chấttrong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một sốngành, lĩnh vực;

c) Các khoản 2, 4 và 5Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộctrường hợp quy định tại điểm a và điểm b Khoản này.

3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngàynhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sởbán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiếnhành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 7. Quy trìnhđánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyếtđịnh thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạchđánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc trìnhbày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai,áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hànhđánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nộidung cụ thể;

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sởbán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quátrình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sởbán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giácủa Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sởbán lẻ thuốc;

đ) Bước 5. Lậpvà ký biên bản:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biênbản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lụcIII kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP củacơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê,phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đốichiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng vớiloại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữaĐoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạocơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phảithể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giávà được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại SởY tế.

2. Nguyên tắc chấm điểm:

a) Điểm chuẩn của từng tiêu chí đượcquy định trong Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II 2a,2b, 2c kèmtheo Thông tư này theo nguyên tắc chấm từng bước. Điểm chấm cho từng tiêu chíphải là điểm tối đa, không cho điểm trung gian. Điểm cộng được áp dụng nếu cơ sởbán lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối thiểu. Điểm trừ nếu cơ sở bán lẻthuốc có thực hiện tiêu chí nhưng còn có nhiều tồn tại;

b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạtđộng, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở bán lẻthuốc;

c) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc mớithành lập, chưa hoạt động:

- Các tiêu chí triển khai trước khihoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai thực tế;

- Các tiêu chí được triển khai saukhi cơ sở bán lẻ thuốc đã đi vào hoạt động: chấm điểm dựa trên hồ sơ, quy trìnhthao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động và việc đánh giá nhân viên cơsở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hành đúng các quyđịnh có liên quan theo bản mô tả công việc.

Tổng điểm để tính phân loại đáp ứng củacơ sở bán lẻ thuốc không tính đối với các tiêu chí cơ sở bánlẻ thuốc không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện việc pha chế theođơn, cơ sở bán lẻ thuốc không có kho bảo quản).

3. Phân loại đáp ứng GPP:

a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơsở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổngđiểm trở lên;

b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắcphục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ80% đến dưới 90% trên tổng điểm;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng:Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạtdưới 80% trên tổng điểm.

Điều 8. Xử lý kếtquả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Trường hợpbiên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tạiđiểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kếtthúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Ytế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhậnGPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèmtheo Thông tư này.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinhdoanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kếtthúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhậnGPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IIIkèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kếtluận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bảnđánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồntại được ghi trong biên bản đánh giá.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinhdoanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoànthành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi vănbản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biênbản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việckhắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kếtquả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP củacơ sở bán lẻ thuốc:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sởbán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thôngtư này;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sởbán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngàySở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung,cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạntrên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộphồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộpkhông còn giá trị.

3. Trườnghợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPPtheo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kểtừ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bảnđánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việckhông đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngàycấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, SởY tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tinsau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểmtra đáp ứng GPP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻthuốc.

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐTCƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 9. Đánh giáđịnh kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việcduy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánhgiá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra củaBộ Y tế, Sở Y tế).

2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bốtrên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giáđịnh kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sởbán lẻ thuốc trong năm kế tiếp.

3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá địnhkỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánhgiá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tốithiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tạicơ sở bán lẻ thuốc A là ngày 18 tháng 8năm 2018 thì cơ sở bán lẻ thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tếtrước ngày 18 tháng 7 năm 2018.

4. Trường hợp cơsở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy địnhtại khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giảitrình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

5. Trong thời hạn30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giảitrình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳtheo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượccủa cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 củaLuật dược.

6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giáđịnh kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ thuốc đượctiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá địnhkỳ.

7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việcduy trì đáp ứng GPP, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việcduy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụlục III kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điềukiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gầnnhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá độtxuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

8. Trình tự đánh giá, quy trình đánhgiá, phân loại đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thôngtư này.

Điều 10. Xử lý kếtquả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kếtluận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngàyhoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc vàký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPPtheo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèmtheo Thông tư này.

2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kếtluận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngàykết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá,Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngàySở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻthuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phụckèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minhđã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánhgiá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngàynhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằngchứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tếđánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứngGPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: SởY tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;

- Trườnghợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa vànộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báocáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngàykết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặcsau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫntiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thôngbáo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP,Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điềunày.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kếtluận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kếtthúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánhgiá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sửdụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theotính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện mộthoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theoquy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặcmột số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đãcấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đãcấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP(nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sởđáp ứng.

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngàycơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyếtđịnh thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻthuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nộidung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việcthu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếucó).

Điều 11. Kiểmsoát thay đổi

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợtđánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thôngtư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có một trong các thay đổi thuộcquy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

b) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốctại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúccơ sở bán lẻ thuốc.

2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc cóthay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sởbán lẻ thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP,phân loại kết quả và xử lý kết quả đánhgiá việc đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tưnày.

3. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc cóthay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này,cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng vớisự thay đổi về Sở Y tế.

a) Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tếtại cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cóvăn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quảvà xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi theo quy địnhtại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và10 Thông tư này.

4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc cóthay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuậttương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổicủa cơ sở bán lẻ thuốc.

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngàynhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bảnthông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổiđáp ứng yêu cầu;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngàynhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dungcần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêucầu;

c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngàySở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báokèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứngminh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bảnthông báo;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngàynhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạngđáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứngyêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứngyêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kếtquả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Điều 12. Đánhgiá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bánlẻ thuốc

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việcduy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiệntheo quy định của pháp luật.

2. Sở Y tế tiếnhành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc đối vớimột trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục chưađáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) Có thông tin phản ánh, kiến nghịhoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêmtrọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốcSở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.

4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kếtquả đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc thựchiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.

Chương V

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐTCƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 13. Thànhphần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viênđại diện cho các đơn vị liên quan đếncông tác quản lý dược do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Sốlượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 04 người.

2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phảiđáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học hoặc cử nhânhoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;

b) Đã được đào tạo, huấn luyện vềGPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêmchỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không cóxung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá theoquy định tại khoản 3 Điều này;

d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trìnhđộ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 nămtrở lên.

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợiích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻthuốc được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sauđây:

a) Đã từng làm việc trong thời gian05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trongthời gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻthuốc được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính vớicơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ,anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sởbán lẻ thuốc được đánh giá.

Điều 14. Tráchnhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động bánlẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tương ứng tại Điều 3 Thông tư này vàquy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá,tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá GPP;

b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giảitrình về báo cáo kết quả đánh giá GPP trong trường hợp cơsở bán lẻ thuốc có ý kiến không thống nhất với nội dung biênbản đánh giá GPP;

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ các khu vực,trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vựckhác có liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc, pha chế thuốc của cơ sở bán lẻthuốc;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệuliên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bán lẻ thuốc của cơ sởbán lẻ thuốc;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tàiliệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tạiphát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc để gửi kiểm tra chấtlượng theo quy định pháp luật;

đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bánlẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giáphát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng củamột hoặc nhiều sản phẩm thuốc; báo cáo người có thẩm quyềnra quyết định xử lý chính thức.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 15. Hiệu lựcthi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hànhkể từ ngày 08 tháng 3 năm 2018.

2. Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt nhàthuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 16. Điềukhoản chuyển tiếp

1. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đãđược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPPcó thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở đượcphép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.

Xem thêm: Cách Liên Kết Nối Garena Với Facebook Và Garena Trong Game, Cách Xóa Liên Kết Facebook Và Garena Trong Game

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tụcđề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tạiChương III Thông tư này.

Trường hợp Giấy chứng nhận GPP hết thờihạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đềnghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư nàyđể được tiếp tục hoạt động đến hết thờihạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã đượccấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc không thờihạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủtục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy địnhtại Chương IV Thông tư này.

3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứngGPP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiếnhành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hànhnguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc hoặc Thông tư này nếu phù hợp với điều kiện thực tế của cơ sở bán lẻthuốc.

Điều 17. Tráchnhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vịliên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;

b) Tổng hợp và công bố trên TrangThông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc trêntoàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhậttình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPPvà các thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạmvi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanhtra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thôngtư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

d) Phốihợp với các đơn vị liên quan triển khai xây dựng và cung cấp phầnmềm chương trình quản lý thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Phối hợp với các đơn vị liên quantổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai chocác đơn vị trên địa bàn;

b) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đềnghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đánh giá duy trì đápứng GPP; tiến hành đánh giá GPP; cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,Giấy chứng nhận GPP cho cơ sở bán lẻ thuốctrên địa bàn;

c) Công bố trên Trang Thông tin điệntử của Sở Y tế danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP và các thông tin khác theo quy địnhtại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng,nhiệm vụ được giao;

d) Kiểm tra, thanh tra việc tuân thủcủa cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

đ) Định kỳ hằngquý báo cáo cập nhật danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻthuốc theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục Quản lý Dược.

3. Cơ sở bán lẻthuốc có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu triển khai việcthực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tưnày;

b) Bảo đảm luôn đáp ứng tiêu chuẩnGPP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;

c) Thực hiện các hoạt động bán lẻ thuốctheo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện nếu có khókhăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tếđể xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội (để giám sát); - VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế; - Các Sở Y tế; - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục Hải quan; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Lưu: VP, PC, QLD (05).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I - 1a

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐCĐỐI VỚI NHÀ THUỐC(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn có bằngtốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghềdược theo quy định hiện hành.

2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thíchhợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bánthuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phảicó bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với côngviệc được giao, trong đó:

b) Người trực tiếp pha chế thuốc, ngườilàm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trườnghợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từhình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y,dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầuvà cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất,kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi caoráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ônhiễm;

b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phảitách biệt với các hoạt động khác;

c) Xây dựng chắc chắn, có trần chốngbụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho cáchoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sángmặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinhdoanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quảnthuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụngthuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho nhữnghoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- Khu vực ra lẻ các thuốc không cònbao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng chongười mua thuốc/bệnh nhân.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm,thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vựcriêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải cóbiển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

d) Trường hợp nhà thuốc có bố tríphòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không cònbao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

- Phòng phải có trần chống bụi, nềnvà tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện côngviệc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụngcụ pha chế, bao bì đựng;

- Không được bốtrí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng phachế.

- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệttrùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, laurửa.

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhàthuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốctránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sựxâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thaotác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệtđộ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳtheo quy định.

- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở táiđánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phảitrang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp(thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp vớiyêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệtđộ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quảnlạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15°C), lạnh (2-8° C).

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ralẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không cònbao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảovệ thuốc, có nút kín;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốccó chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặcbiệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trongbao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt vớicác sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

d) Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻkhông đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phảighi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việcphải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tênbệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnhbáo an toàn cho trẻ em (nếu có).

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyênmôn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có tài liệu hoặc có phương tiệntra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiệnhành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dượcđể người bán lẻ có thể tra cứu và sửdụng khi cần.

b) Phải có sổ sách hoặc máy tính đểquản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạndùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấyphép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhậpkhẩu, điều kiện bảo quản.

- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp,ngày tháng mua, số lượng;

- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quảntrong quá trình vận chuyển;

- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từngloại thuốc;

- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, sốlượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phốihợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.

d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưutrữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữcác dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt(bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thểtra cứu kịp thời khi cần;

e) Xây dựng và thực hiện theo các quytrình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọinhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chấtlượng;

- Quy trình bánthuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tưvấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chấtlượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốcbị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơntrong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan.

5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việcpha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất,kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ trưởng Bộ Ytế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

III. Các hoạt động của nhà thuốc

1. Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sởkinh doanh thuốc hợp pháp.

b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn cácnhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưuhành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu).Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy địnhtheo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứngtừ hợp lệ của thuốc mua về;

d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểmtra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểmtra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng)và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2. Bán thuốc

a) Các bước cơ bản trong hoạt độngbán thuốc, bao gồm:

- Người bán lẻ hỏi người mua nhữngcâu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

- Người bán lẻ tư vấn cho người mua vềlựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phảihướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánhmáy, in gắn lên đồ bao gói.

- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc cácthuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúngquy định và không bán cao hơn giá niêm yết.

b) Các quy định về tư vấn cho ngườimua, bao gồm:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tưvấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợpvới nhu cầu, nguyện vọng;

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người cóchuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin vềthuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải cóchẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnhnhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

- Đối với những người mua thuốc chưacần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu vàtự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Không được tiến hành các hoạt độngthông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảngcáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cầnthiết.

c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốcgây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

- Khi bán các thuốc theo đơn phải cósự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên mônphù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốckê đơn.

- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơnthuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàmlượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sứckhỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thôngbáo lại cho người kê đơn biết.

- Người bán lẻ giải thích rõ cho ngườimua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc khônghợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.

- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng mộtthuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của ngườimua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

- Người bán lẻ hướng dẫn người mua vềcách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơnthuốc.

- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốchướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêucầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhómtác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bánvà bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khuvực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảmbảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

d) Thuốc phải kiểmsoát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại,nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt,gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khínén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm antoàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm phápluật liên quan.

đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mụcchất bị cấm sử dụng trongmột số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốckhác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trongthực hành nghề nghiệp

a) Đối với người làm việc trong cơ sởbán lẻ thuốc:

- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấpthông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnhnhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn vàhiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của ngườibệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tinngười bệnh yêu cầu;

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọngàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tựnguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhậtkiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b) Đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việcbán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.

- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếpviệc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong cáctrường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về,thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

- Thường xuyên cập nhật các kiến thứcchuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật vềhành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tạicơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.

- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viêny tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình,dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốcthiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như:tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc,cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dungliên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.

- Theo dõi và thông báo cho cơ quan ytế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gianhoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyềnbằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệmchuyên môn theo quy định.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngàythì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh,thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.

+ Nếu thời gian vắngmặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứngchỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mớigiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉđược phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

c) Các hoạt động khác:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thôngtin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phảithu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàngđối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờxử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nạivà biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

- Đối với thuốc cần hủy phải chuyểncho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định

- Có báo cáo các cấp theo quy định./.

PHỤ LỤC I - 1b

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺTHUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểucó bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theoquy định hiện hành.

2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thíchhợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứngquy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bánthuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốcphải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp vớicông việc được giao, trong đó:

a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc phảicó văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tạiđiểm b.

b) Nhân viên cung cấp thông tin chongười mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc ngườicó văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trởlên.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trườnghợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từhình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y,dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầuvà đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi caoráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Được tách biệt với các hoạt độngkhác;

c) Xây dựng chắc chắn, có trần chốngbụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2,phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếpxúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho nhữnghoạt động khác như:

- Khu vực ra lẻ các thuốc không cònbao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực ti?