Danh mục thuốc phải thử tương đương sinh học

(Chinhphu.vn) – cỗ Y tế vừa ban hành Thông tư 07/2022/TT-BYT hiện tượng thuốc đề nghị thử tương đương sinh học và những yêu cầu đối với hồ sơ report số liệu phân tích tương đương sinh học tập trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Các dung dịch generic chứa dược chất hoặc tất cả dạng chế biến phải report số liệu phân tích tương đương sinh học tập khi đk lưu hành tại Việt Nam

Thông tứ nêu rõ, các thuốc genericchứa dược hóa học hoặc gồm dạng chế biến phải báo cáo số liệu phân tích tương đương sinh học khi đk lưu hành tại Việt Nam.

Bạn đang xem: Danh mục thuốc phải thử tương đương sinh học

Theo Thông tư, tiêu chí lựa chọn dược chất đựng trong thuốcgenericyêu mong phải báo cáo số liệu nghiên cứu và phân tích tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành theo đồ vật tự ưu tiên sau đây: 1- có khoảng điều trị hẹp; 2- gồm sinh khả dụng phải chăng và/hoặc không giống nhau nhiều giữa những cá thể; 3- Có trong số thuốc kê đơn, nằm trong một trong các nhóm dược lý tất cả thuốc tim mạch, thuốc hạ mặt đường huyết, thuốc phòng sinh, dung dịch chống náo loạn tâm thần/điều trị rượu cồn kinh, thuốc khángvirus; 4- Có trong những thuốc nằm trong danh mục các thuốc được sử dụng trong số chương trình giang sơn gồm: dự án phòng chống HIV-AIDS; Dự án đảm bảo an toàn sức khỏe tinh thần cộng đồng; dự án phòng chống căn bệnh lao; dự án công trình phòng chống dịch sốt rét.

Nghiên cứu tương đương sinh học tập

Theo Thông tư, phân tích phải đáp ứng nhu cầu các yêu ước sau:

1- Phải có phong cách thiết kế và tiến hành theo dụng cụ trong phía dẫn thực hiện thử tương tự sinh họcASEANhoặc các hướng dẫn tham chiếu của những tổ chức khác;

2- Đối với các thuốc dạng sản xuất giải phóng dược chất phát triển thành đổi, cần sử dụng đường uống và có tính năng toàn thân phải triển khai nghiên cứu khi sử dụng thuốc ở tình trạng đói cùng nghiên cứu khi dùng thuốc ở triệu chứng no;

3- Đối với những thuốc dạng bào chế giải phóng dược hóa học ngay, có tính năng toàn thân, không thuộc các trường hợp qui định tại Điều 5 Thông tứ này (thuốcgenerickhông thử tương đương sinh học do sẵn gồm đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng) phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói. Ngôi trường hợp công năng dược cồn học của thuốc đối hội chứng đã biết là thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc dung dịch đối chứng có hướng dẫn sử dụng sau khi ăn, rất có thể thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở triệu chứng no thay thế nghiên cứu khi dùng thuốc ở triệu chứng đói;

4- Đối với dung dịch phối hợp cố định và thắt chặt liều, buộc phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học tập của toàn bộ các nhân tố dược chất bao gồm trong thuốc;

5- Áp dụng xây đắp thử tương đương sinh học đến từng dung dịch theo lời khuyên của cơ quan quản lý dược hoa màu Mỹ(US FDA)hoặc cơ quan cai quản dược phẩm châu Âu (EMA).

Xem thêm: Mở File Host Bằng Tài Khoản Administrator, File Host Là Gì

* Thuốc phát minh sáng tạo (biệt dược gốc): Là thành phầm thuốc gồm chứa dược chất bắt đầu do những nhà nghiên cứu hoặc các nhà sản xuất trí tuệ sáng tạo ra. Hãng sản xuất dược thay mặt đứng tên bằng sáng tạo được phép cung cấp độc quyền thành phầm trong một thời hạn nhất định (thường là trường đoản cú 10 đến 20 năm kể từ ngày dược chất được tìm thấy). Và trong thời hạn bảo hộ, một doanh nghiệp khác mong sản xuất thuốc theo thảo dược gốc đề nghị được sự được cho phép của hãng độc quyền, đồng thời đề nghị trả tiền phiên bản quyền.

Sau khi hết thời hạn bảo lãnh phát minh, những công ty dược không giống được phép sản xuất gần như thuốc tương tự như biệt dược gốc được điện thoại tư vấn tên là thuốc generic. Dung dịch generic thường được lấy tên thương mại hoàn toàn có thể giống hoặc khác với tên chung nước ngoài (International Nonproprietary Names - INN).